Competenza e giurisdizione – Appalto – Gara – Bando – Fornitura di farmaci – Meccanismo di sostituzione automatica del prezzo del farmaco – Controversia – Giurisdizione del ordinario – Testo integrale della sentenza
La controversia con oggetto il meccanismo di sostituzione automatica del prezzo di un farmaco inserito nella clausola del bando di gara riguardante la fornitura di farmaci disposto da un ASL rientra nella giurisdizione del giudice ordinario in quanto la vertenza riguarda l’esercizio di un potere avente natura negoziale ex artt. 1321 s.s. c.c., con cui ciascun contraente, nella relazione “competitiva” che precede la fase di perfezionamento del contratto, cerca di raggiungere le condizioni giuridico-economiche migliori, provando prima a spuntare un assetto negoziale più conveniente e poi ad attuarlo con la cooperazione della controparte secondo le regole di buona fede ex art. 1375 c.c.
Pubblicato il 06/06/2025
- 00771/2025 REG.PROV.COLL.
- 01232/2024 REG.RIC.
REPUBBLICA ITALIANA
IN NOME DEL POPOLO ITALIANO
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia
(Sezione Terza)
ha pronunciato la presente
SENTENZA
sul ricorso numero di registro generale 1232 del 2024, integrato da motivi aggiunti, proposto da
Bayer S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, in relazione alla procedura CIG B0D264A4BF, B0D264C665, B0D264D738, parte rappresentata e difesa dall’avvocato Giuseppe Franco Ferrari, con domicilio eletto presso il suo studio in Roma, via di Ripetta n. 142;
contro
Innovapuglia S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Francesco Caldarola, con domicilio eletto presso il suo studio in Bari, via Melo n. 226;
Regione Puglia, non costituita in giudizio;
nei confronti
Eg S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, rappresentata e difesa dall’avvocato Claudio Marrapese, con domicilio digitale come da PEC da Registri di Giustizia;
per l’annullamento
delle clausole della lex specialis di gara e segnatamente delle clausole dello Schema di Convenzione di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5 nei termini di cui al presente atto, in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738 dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A. con Determinazione n. 28 dell’1.3.2024 del Direttore della Divisione SArPULIA e con determinazione n. 41 del 20.3.2024 del Direttore della Divisione SArPULIA di rettifica parziale, e dell’aggiudicazione disposta da InnovaPuglia S.p.A. a favore di Bayer S.p.A. con Determinazione della Direttrice della Divisione SArPULIA di InnovaPuglia S.p.A. N. SAR/110/2024 del 23.8.2024, trasmessa a mezzo pec in data 4.9.2024 e pubblicata sulla piattaforma EmPULIA in data 12.9.2024, recante “Determina di aggiudicazione di n. 43 Lotti Appalto Specifico n. 26 farmaci per gli Enti e le Aziende del SSR Puglia nell’ambito del Sistema Dinamico di Acquisizione “Prodotti Farmaceutici” istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020”, e delle relative e connesse valutazioni, in parte qua nei termini di cui al presente atto unicamente in quanto provvedimento applicativo del regolamento negoziale in contestazione al successivo contratto;
dei chiarimenti resi da InnovaPuglia S.p.A. pubblicati sulla piattaforma EmPULIA in data 28.3.2024 con riferimento ai lotti n. 23, n. 25, n. 26;
del diniego di autotutela opposto da InnovaPuglia S.p.A. con le risposte ai quesiti formulati da Bayer S.p.A. con riferimento ai lotti n. 23, n. 25, n. 26 nei termini di cui al presente atto;
ove occorrer possa delle risultanze dei lavori e dei verbali del Tavolo Tecnico Farmaci dell’11.1.2024, citati nella Lettera di invito, del Progetto di Acquisto trasmesso dal RUP in data 6.2.2024 (non conosciuti da Bayer S.p.A.);
ove occorrer possa, quale atti presupposti e in parte qua in relazione alle clausole impugnate, della Determinazione n. 28 dell’1.3.2024 del Direttore della Divisione SArPULIA di indizione della procedura, e approvazione degli atti di gara, parte integrante e sostanziale della medesima, nonché della determinazione n. 41 del 20.3.2024 del Direttore della Divisione SArPULIA di rettifica parziale e ove occorra n. 43 del 21.3.2024, nonché degli atti di gara in parte qua in relazione e ove riferiti alle clausole impugnate;
di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto;
nonché per la declaratoria di inefficacia in parte qua della convenzione, ove medio tempore stipulata;
del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica ovvero in subordine per equivalente;
del diritto della ricorrente a stipulare il contratto in esito all’aggiudicazione disposta con Determinazione della Direttrice della Divisione SArPULIA di InnovaPuglia S.p.A. N. SAR/110/2024 del 23.8.2024, per l’affidamento dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A., in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738, con espunzione e/o modifica delle clausole di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5 dello Schema di convenzione in quanto illegittime e/o nulle, inefficaci, invalide, illecite, anche ai sensi dell’art. 30 e/o 34, comma 1, lettera c), c.p.a. della resistente a stipulare con Bayer S.p.A. il contratto per la fornitura di quanto oggetto dei lotti indicati senza le clausole di cui sopra, o comunque con richiesta di adottare le misure idonee a tutelare la situazione giuridica soggettiva dedotta in giudizio dalla ricorrente;
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 12.11.2024
per l’annullamento:
della nota N. INPU/AOO_1/PROT/07/10/2024/0006715 del 7.10.2024 a firma del Direttore SarPULIA di InnovaPuglia S.p.A., trasmessa a mezzo pec, quale conferma degli atti impugnati con il ricorso introduttivo e quale diniego all’istanza di modificazione delle clausole dello Schema di Convenzione di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5, in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738, dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A. impugnate con l’epigrafato ricorso;
di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto;
nonché per la declaratoria
di inefficacia in parte qua della convenzione, ove medio tempore stipulata;
del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica ovvero in subordine per equivalente;
del diritto della ricorrente a stipulare il contratto in esito all’aggiudicazione disposta con Determinazione della Direttrice della Divisione SArPULIA di InnovaPuglia S.p.A. N. SAR/110/2024 del 23.8.2024, per l’affidamento dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A., in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738, con espunzione e/o modifica delle clausole di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5 dello Schema di convenzione in quanto illegittime e/o nulle, inefficaci, invalide, illecite;
anche ai sensi dell’art. 30 e/o 34, comma 1, lettera c), c.p.a. della resistente a stipulare con Bayer S.p.A. il contratto per la fornitura di quanto oggetto dei lotti indicati senza le clausole di cui sopra, o comunque con richiesta di adottare le misure idonee a tutelare la situazione giuridica soggettiva dedotta in giudizio dalla ricorrente;
Per quanto riguarda i motivi aggiunti presentati il 23.12.2024
per l’annullamento:
della nota Registro Comunicazioni n. PE318571-24 del 18.11.2024 di InnovaPuglia S.p.A., inviata a mezzo pec, con oggetto “Sollecito in riferimento a incontri sul tema convenzionamento”, quale conferma degli atti impugnati con il ricorso introduttivo e quale diniego all’istanza di modificazione delle clausole dello Schema di Convenzione di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5, in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738, dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A. impugnate con l’epigrafato ricorso;
di ogni altro atto e/o comportamento presupposto, consequenziale e/o connesso, anche non conosciuto;
nonché per la declaratoria
di inefficacia in parte qua della convenzione stipulata;
del diritto della ricorrente al risarcimento del danno in forma specifica ovvero in subordine per equivalente;
del diritto della ricorrente a stipulare il contratto in esito all’aggiudicazione disposta con Determinazione della Direttrice della Divisione SArPULIA di InnovaPuglia S.p.A. N. SAR/110/2024 del 23.8.2024, per l’affidamento dell’Appalto Specifico n. 26, finalizzato all’acquisizione di Farmaci per le Aziende e gli Enti del SSR della Puglia nell’ambito del SDA “Prodotti Farmaceutici” – istituito con avviso sulla GUUE n. 2020/S 247-610574 del 18/12/2020, indetto da InnovaPuglia S.p.A., in relazione ai lotti n. 23 CIG B0D264ABF, n. 25 CIG B0D264C665 e n. 26 CIG B0D264D738, con espunzione e/o modifica delle clausole di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5 dello Schema di convenzione in quanto illegittime e/o nulle, inefficaci, invalide, illecite;
anche ai sensi dell’art. 30 e/o 34, comma 1, lettera c), c.p.a. della resistente a stipulare con Bayer S.p.A. il contratto per la fornitura di quanto oggetto dei lotti indicati senza le clausole di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5, dello Schema di convenzione, comunque con richiesta di adottare le misure idonee a tutelare la situazione giuridica soggettiva dedotta in giudizio dalla ricorrente.
Visti il ricorso, i motivi aggiunti e i relativi allegati;
Visti gli atti di costituzione in giudizio di Eg S.p.A. e di Innovapuglia S.p.A.;
Visti tutti gli atti della causa;
Visti gli artt. 74 e 120 cod. proc. amm.;
Relatore nell’udienza pubblica del giorno 21 maggio 2025 il dott. Lorenzo Mennoia e uditi per le parti i difensori come specificato nel verbale;
Ritenuto e considerato in fatto e diritto quanto segue.
FATTO
Con atto notificato il 30.9.2024 e depositato il 14.10.2024 la parte ricorrente ha chiesto l’annullamento e/o l’accertamento della nullità delle clausole della convenzione-tipo che la P.A. resistente avrebbe imposto all’operatore economico aggiudicatario dell’appalto di fornitura di farmaci contenenti il principio attivo rivaroxaban nei dosaggi 10, 15 e 20 mg.
Ha allegato di commercializzare in Italia il farmaco Xarelto, avente il principio attivo sopraindicato, con effetto anticoagulante che agisce con inibitore diretto e altamente selettivo del fattore di coagulazione Xa, enzima coinvolto nella produzione di trombina.
Tale farmaco, già coperto dal brevetto EP ‘606, scaduto il giorno 1.4.2024, sarebbe comunque tutelato in virtù di altro brevetto, EP ‘961, a tutela del regime di mono-somministrazione giornaliera, fino al 19.1.2026. Quest’ultimo sarebbe ancora valido ed efficace, nonostante plurimi giudizi proposti per l’accertamento della sua nullità, con conseguente violazione dei diritti di privativa della ricorrente da parte dei concorrenti, tra cui l’odierna controinteressata, che hanno avviato la commercializzazione di un farmaco generico avente il medesimo principio attivo.
In questo contesto si inserisce la procedura di gara con cui l’Amministrazione resistente avrebbe previsto che, nel caso di immissione in commercio di un farmaco ad uguale composizione, dosaggio e forma farmaceutica, la medesima avrebbe applicato d’ufficio alla fornitura di tale prodotto un prezzo uguale a quello più vantaggioso rinvenibile sul mercato.
La ricorrente ha quindi dedotto l’invalidità delle clausole sopra citate per contrarietà a norme imperative, vessatorietà e per violazione del principio di autonomia contrattuale.
Tale scelta discrezionale, inoltre, sarebbe affetta da irragionevolezza e sproporzione, senza tutela dell’operatore economico: la P.A. infatti, imponendo il meccanismo di sostituzione automatica in questione, avallerebbe la violazione della tutela brevettuale da parte degli altri operatori, che illegalmente commercializzano un prodotto coperto da privativa industriale.
Secondo la sua prospettazione, in definitiva, il prezzo del prodotto farmaceutico non avrebbe potuto adeguarsi automaticamente a quello più basso praticato per i farmaci generici, aventi il medesimo principio attivo, in considerazione del brevetto EP ‘961, avente ad oggetto la somministrazione giornaliera del farmaco nei dosaggi da 10, 15 e 20 mg, di cui la ricorrente è ancora titolare.
Si è costituita l’Amministrazione, eccependo anzitutto il difetto di giurisdizione del G.A. e, comunque, l’infondatezza del ricorso alla luce del fatto che il brevetto sul principio attivo sarebbe scaduto prima della gara in oggetto.
Inoltre, le clausole negoziali sarebbero logiche e compatibili con il sistema, precludendo l’acquisto di farmaci a condizioni economiche deteriori, favorendo contestualmente il gioco competitivo e la libertà prescrittiva del medico curante.
Si è costituita la controinteressata, resistendo al ricorso ed evidenziando, in disparte l’irrilevanza delle questioni di diritto industriale, che la legge di gara avesse indicato espressamente i prodotti contenenti il principio attivo in questione senza alcun riferimento ad una particolare forma di somministrazione.
D’altra parte, costituisce principio consolidato quello secondo cui i costi dei medicinali sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale fino alla concorrenza del prezzo più basso del prodotto farmaceutico generico: tale valutazione è operata dall’AIFA che, attraverso il meccanismo delle liste di trasparenza, indica quali farmaci rientrano in tale categoria, liberando le Amministrazioni sanitarie dall’esame delle questioni brevettuali.
All’udienza del 21.5.2025, a seguito di discussione, la causa è passata in decisione.
DIRITTO
In primo luogo, e per le ragioni che seguono, va respinta la richiesta di rinvio formulata dalla ricorrente in considerazione della pendenza di giudizi civili sulla validità del brevetto EP ‘961, posto che la soluzione delle controversie in sede civile non costituisce, alla luce delle deduzioni di causa, presupposto indispensabile ai fini della presente decisione.
Occorre piuttosto dichiarare, anche sulla questione proposta in questa sede, il difetto di giurisdizione del Tribunale adito in favore del Giudice Ordinario, come eccepito dall’Amministrazione resistente.
Con l’atto introduttivo e con i successivi motivi aggiunti la ricorrente, infatti, risultata aggiudicataria dell’appalto, ha contestato le clausole di cui all’art. 22, comma 3 e di cui all’art. 27, comma 5 della convenzione-tipo allegata al bando: si è lamentata, in sostanza, del contenuto del contratto a valle dell’aggiudicazione, che sarebbe lesivo della sua posizione giuridica soggettiva nella parte in cui ha imposto al vincitore della gara un meccanismo di sostituzione automatica del prezzo del farmaco oggetto del negozio di fornitura.
Deve ritenersi, tuttavia, che il potere speso dall’Amministrazione nella predisposizione della convenzione-tipo non abbia natura autoritativa, come ritenuto dalla parte attrice, bensì paritetica ed attinente alla fase esecutiva del rapporto (a prescindere dall’avvenuta stipula del contratto), avendo la parte dedotto una violazione del proprio diritto di autodeterminazione negoziale a causa dell’imposizione di “un prezzo di gran lunga inferiore a quello stabilito in esito alla procedura di gara, anche se insostenibile e a prescindere da qualunque valutazione, vincolando il fornitore per un tempo indefinito a tali gravose e vessatorie condizioni” (pag. 14, terzo periodo, ricorso introduttivo).
Le difficoltà di individuazione della posizione effettivamente azionata dalla ricorrente sorgono, effettivamente, dalla peculiare natura del potere in questione, poiché l’interesse alla legittimità della procedura di gara tende a confondersi con la posizione negoziale (e pre-negoziale) di cui la medesima è portatrice, secondo il principio di pluri-qualificazione dei fatti giuridici.
Ciò in considerazione della circostanza che la P.A. – perseguendo l’interesse pubblico nella sua azione amministrativa – ha voluto imporre agli offerenti clausole a lei più vantaggiose, esercitando una posizione di supremazia rispetto alle future controparti negoziali che a sua volta avrebbe trovato giustificazione (e da qui l’ipotetico rapporto di pregiudizialità tecnica) con l’avvenuta liberalizzazione del principio attivo.
In astratto, va osservato che entrambe le forme dell’agire della P.A. (autoritativa e paritetica) si reggono su una premessa maggiore che può contenere, tra le altre cose e nello schema di produzione dell’effetto giuridico norma-fatto-effetto, l’elemento del “potere”: è la sua origine che può però mutare, anche con evidenti conseguenze sulla giurisdizione, potendo la posizione di superiorità fondarsi tanto nelle disposizioni codicistiche che regolano l’attività dei privati quanto in quelle strettamente pubblicistiche che disciplinano l’attività amministrativa (c.d. norme d’azione).
Nel caso di specie, quindi, deve ritenersi che la ricorrente – nella parte in cui ha chiesto al Giudice Amministrativo di dichiarare illegittime/nulle/inefficaci le previsioni del contratto ancora da stipularsi e poi firmato nelle more del giudizio – non abbia contestato effettivamente alcuna spendita di un potere a tutela della concorrenza, parità di trattamento, accesso al mercato, ecc., ma l’esercizio di un potere, altrettanto intenso ma avente natura negoziale ex artt. 1321 s.s. c.c., con cui ciascun contraente, nella relazione “competitiva” che precede la fase di perfezionamento del contratto, cerca di raggiungere le condizioni giuridico-economiche migliori, provando prima a spuntare un assetto negoziale più conveniente e poi ad attuarlo con la cooperazione della controparte secondo le regole di buona fede ex art. 1375 c.c..
La semplice finalità di perseguire un interesse pubblico (come quello del contenimento della spesa pubblica), immanente peraltro ad ogni attività amministrativa, non è sufficiente a radicare la giurisdizione del Giudice Amministrativo.
A nulla poi, valgono gli argomenti spesi dalla parte ricorrente a sostegno della qualificazione della propria posizione in termini di interesse legittimo, poiché le deduzioni circa la “violazione del principio di immodificabilità e stabilità dell’offerta, di conservazione dell’originario equilibrio contrattuale e dei principi di buona fede e legittimo affidamento” sono apparenti rispetto alla reale causa petendi allegata ed allo stesso petitum immediato formulato in atti, diretto ad ottenere una declaratoria di invalidità/inefficacia delle clausole che “violano i principi che regolano l’autonomia contrattuale delle parti ex art. 1322 c.c., che, come noto, dispone la libertà di determinare il contenuto del contratto ma sempre nel rispetto dei limiti imposti dalla legge” (pag. 12, ultimo periodo, ricorso introduttivo).
In definitiva, la posizione azionata è quella di diritto soggettivo, discendente sia dalla prospettazione di essere ancora titolare di una privativa industriale e sia di titolare (in chiave pre-negoziale) di una posizione contrattuale debole, tanto da parlare diffusamente di vessatorietà delle clausole con le quali sarebbe stata preclusa alla ricorrente la possibilità di praticare un prezzo più elevato a fronte del proprio brevetto e quindi degli investimenti effettuati per la ricerca tecnico-scientifica sul principio attivo e sul suo utilizzo farmaceutico.
La validità di siffatte previsioni negoziali, in definitiva, non può essere conosciuta in questa sede, nemmeno incidentalmente, dovendo declinare la giurisdizione in favore del Giudice Ordinario, dinanzi al quale la causa può essere riassunta nel termine di legge.
I motivi aggiunti – in disparte la questione della loro ammissibilità, trattandosi di impugnazione avverso atti meramente confermativi e quindi privi di alcuna portata provvedimentale – possono ritenersi integralmente assorbiti dalla pronuncia declinatoria della giurisdizione.
Le spese seguono la soccombenza e vanno liquidate come da dispositivo che segue.
P.Q.M.
Il Tribunale Amministrativo Regionale per la Puglia (Sezione Terza), definitivamente pronunciando sul ricorso, come in epigrafe proposto ed integrato dai motivi aggiunti, dichiara il difetto di giurisdizione in favore del Giudice Ordinario, dinanzi al quale il procedimento può essere riassunto nei termini di legge.
Condanna la parte ricorrente al pagamento delle spese di lite in favore dell’Amministrazione resistente costituita ed in favore della controinteressata, liquidate in €2.000,00 (duemila/00) per ciascuna, a titolo di compensi, oltre accessori di legge.
Ordina che la presente sentenza sia eseguita dall’autorità amministrativa.
Così deciso in Bari nella camera di consiglio del giorno 21 maggio 2025 con l’intervento dei magistrati:
Vincenzo Blanda, Presidente
Donatella Testini, Consigliere
Lorenzo Mennoia, Referendario, Estensore