Igiene e sanità – Sistema nazionale di allerta rapida per le droghe – Organizzazione e compiti – Schema di d. p. c. m. – Testo integrale del parere

 

REPUBBLICA ITALIANA

Consiglio di Stato

Sezione Consultiva per gli Atti Normativi

Adunanza di Sezione del 26 maggio 2026

 

NUMERO AFFARE 00030/2026

OGGETTO:

Presidenza del consiglio dei ministri.

 

Schema di decreto del Presidente del consiglio dei ministri recante “Definizione dei compiti e dell’organizzazione del Sistema nazionale di allerta rapida per le droghe (NEWS-D)”.

LA SEZIONE

Vista la nota di trasmissione della relazione prot. n. 403 in data 15 gennaio 2026, con la quale la Presidenza del consiglio dei ministri ha chiesto il parere del Consiglio di Stato sull’affare consultivo in oggetto;

Visto il parere interlocutorio n. 291 del 17 febbraio 2026;

Esaminati gli atti e udito il relatore, consigliere Giovanni Grasso;

 

La richiesta di parere.

1.- Con nota prot. n. 403 in data 15 gennaio 2026, il capo del Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi presso la Presidenza del Consiglio dei ministri ha trasmesso, al fine di acquisire il prescritto parere, lo schema di decreto del Presidente del Consiglio dei ministri recante “Definizione delle funzioni e dell’organizzazione del Sistema nazionale di allerta rapida per le droghe (NEWS-D)”, adottato in attuazione dell’articolo 14-bis, comma 6 del decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309.

A corredo della richiesta sono stati prodotti:

1. a) una “relazione al Consiglio di Stato”, munita del visto del Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio e dell’autorizzazione alla trasmissione ai sensi dell’articolo 36 del regio decreto 21 aprile 1942, n. 444;
2. b) le relazioni di accompagnamento, sia “illustrativa” che “tecnica”;
3. c) l’analisi “tecnico-normativa” (ATN);
4. d) l’analisi di “impatto della regolamentazione” (AIR), accompagnata dalla valutazione di adeguatezza del Nucleo di valutazione, giusta nota prot. VI/25/207 del 23 dicembre 2025.

Il parere interlocutorio.

2. Con parere n. 291 del 17 febbraio 2026, la Sezione:
3. a) ha segnalato che lo schema di testo trasmesso non era munito della ‘bollinatura’ della Ragioneria generale dello Stato e che la “relazione tecnica”, preordinata alla verifica della neutralità finanziaria formalmente garantita dalla apposizione (all’articolo 28) della “clausola di invarianza”, non risultava assoggettata alla verifica di cui all’articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009;
4. b) ha sollecitato – in ragione della previsione, con apposite disposizioni, della disciplina della “proprietà” (articolo 24) e del “trattamento” (articolo 25) di “dati” e delle relative modalità di raccolta (in forma “anonimizzata” e con programmatico occultamento dei “dati personali”) e di “utilizzazione” e “divulgazione” (articolo 26) – l’acquisizione del parere del Garante per la protezione dei dati personali;
5. c) ha ritenuto utile acquisire – ad integrazione delle informazioni trasfuse nelle relazioni e nelle analisi di accompagnamento – opportuni dettagli in ordine alla fase preparatoria, relativamente alla eventuale attività di confronto e coordinamento con le amministrazioni, i soggetti e gli enti a vario titolo coinvolti, di là dalla allegata valorizzazione delle pregresse esperienze maturate in chiave negoziale e collaborativa;
6. d) ha evidenziato – nel ritenere il provvedimento normativo, nel suo complesso, adeguatamente strutturato, sistematicamente coerente e congruamente redatto – che l’articolo 11 dello schema di testo non risultava formulato con la necessaria precisione, atteso che l’ambito dei soggetti o degli enti, di cui il Dipartimento è abilitato, su determinazione del capo del Dipartimento, ad avvalersi nell’esercizio delle competenze attribuite, era evocato con tratto generico ed indifferenziato, che meritava una opportuna integrazione, al fine di circoscrivere la portata della previsione;
7. e) ha, da ultimo, formulato taluni rilievi di drafting.

3.- Con nota prot. 5021 del 13 maggio 2026, il capo del Dipartimento per gli affari giuridici e legislativi ha trasmesso un nuovo schema di decreto, corredato da relazione illustrativa ed analisi di impatto della regolamentazione (AIR).

Osservazioni.

4.- La Sezione prende atto della avvenuta acquisizione del parere (n. 155 in data 12 marzo 2026) del Garante per la protezione dei dati personali, che si è espresso in senso favorevole, alla duplice condizione:

1. a) che fosse integrata la definizione di “dati e informazioni utili per la formulazione dei documenti di output del NEWS-D”,contenuta nell’articolo 1, comma 1, lettera v) al fine di escluderne, espressamente, la riconducibilità alla nozione di cui all’articolo 4, numero 1, del Regolamento di cui all’articolo 4, n. 1), del Regolamento (UE) 2016/679, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016;
2. b) che fosse integrato l’articolato, prevedendo l’adozione di tecniche adeguate di anonimizzazione dei dati con riferimento ai casi di intossicazioni e decessi (articoli 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13 e 16 dello schema).

4.1.- Il nuovo testo trasmesso si conforma in guisa adeguata ai suddetti rilievi, posto che:

1. a) la definizione di “dati e informazioni utili per la formulazione dei documenti di output del NEWS-D”, già contenuta nell’articolo 1, comma 1, lettera v) della prima versione, risulta trasposta nella nuova lettera dd), che sancisce espressamente l’esclusione, dal relativo novero, dei “dati personali”, mentre la lettera v) reca ora la definizione di “dati anonimizzati”, per tali intendendosi quelli “raccolti e trasmessi mediante tecniche di anonimizzazione di cui al Parere 5/2014 del Gruppo di lavoro istituito ai sensi dell’articolo 29 della direttiva 95/46/CE che impediscono o comunque non consentono più l’identificazione del soggetto cui si riferiscono”;
2. b) risulta riformulato l’articolo 25 (relativo al “Trattamento dei dati”), con duplice previsione: b1) che la raccolta a le trasmissione debbano avvenire “in conformità alle tecniche di anonimizzazione” e non debbano contenere “dati personali” nel rispetto dei principi di cui al regolamento (UE) 2016/679, ivi compresi “quelli relativi ai casi di intossicazione e decesso” (cfr. gli articoli 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13 e 16); b2) che i dati e le informazioni contenuti nel dispositivo informatico dedicato e destinati alla formulazione dei documenti di output del NEWS-D potranno essere utilizzati “esclusivamente per il raggiungimento degli obiettivi di cui all’articolo 3”.

5.- L’articolo 11, comma 1 risulta riformulato, avuto riguardo alla individuazione dei soggetti di cui il Dipartimento può avvalersi, con il più puntuale e circoscritto riferimento a soggetti o enti: a) pubblici; b) operanti “nel settore delle tossicodipendenze”, c) in possesso di “adeguate conoscenze sulle NPS e sulle sostanze stupefacenti” e d) collegati “con i sistemi nazionali e internazionali di monitoraggio per le droghe”.

Appare, con ciò, adeguatamente superata la genericità della precedente formulazione, che aveva riguardo a soggetti o enti di cui non erano precisati né la natura, né i requisiti.

6.- La nuova analisi di impatto della regolamentazione ha integrato il resoconto delle “consultazioni” che hanno preceduto ed accompagnato l’elaborazione dello schema di testo, con riguardo al coinvolgimento dei soggetti e delle articolazioni ministeriali, individuate dall’articolo 14-bis, commi 2 e 3 quali “centri collaborativi di primo livello”, e, in particolare, della Direzione centrale per i servizi antidroga del Dipartimento della pubblica sicurezza del Ministero dell’Interno, di personale qualificato (ricercatori) designato dal Centro nazionale dipendenze e doping dell’Istituto Superiore di Sanità, del Dipartimento della salute umana, della salute animale e dell’ecosistema (One Health) e dei rapporti internazionali del Ministero della Salute.

Si tratta di rilievi che, nel complesso, assecondano la richiesta di integrazione informativa in ordine alle modalità di elaborazione condivisa del testo normativo, avuto riguardo alla matrice schiettamente organizzativa dell’intervento regolamentare, in quanto preordinato, ai sensi dell’articolo 14-bis, comma 6 del d.P.R. n. 309 del 1990, alla definizione dei “compiti” assegnati al “Sistema” ed al disegno programmatico della relativa “organizzazione”, che prevede (necessari) “centri collaborativi di primo livello” (articolo 14-bis, commi 2 e 3) funzionamente attributari di plurime, specifiche ed articolate competenze (cfr., in particolare e rispettivamente, gli articoli 14-15, nonché gli articoli 17-20 dello schema di testo).

7.- I rilievi di drafting risultano puntualmente ed integralmente recepiti.

8.- Anche il nuovo schema di testo normativo (peraltro, trasmesso in formato .doc) non risulta munito della bollinatura della Ragioneria generale dello Stato, né la “relazione tecnica”, preordinata alla verifica della neutralità finanziaria formalmente garantita dall’apposizione (all’articolo 28) della “clausola di invarianza”, risulta assoggettata alla verifica di cui all’articolo 17, comma 3, della legge 31 dicembre 2009, n. 196, resa, in concreto, vieppiù necessaria – oltreché dal riscontro di coerenza con la legge di bilancio (n. 207 del 2024) cui è dovuta l’introduzione della misura organizzativa – dall’argomentata e prospettica valorizzazione, a fini di “copertura finanziaria degli oneri provenienti dall’attuazione del provvedimento”, delle risorse economiche già nella disponibilità del Dipartimento per le politiche contro la droga e le altre dipendenze e destinate alla gestione, su base convenzionale, del precedente Sistema di allerta.

Parimenti, anche lettera di trasmissione del nuovo non evidenzia se, nelle more, esso sia stato quanto meno inoltrato al Ministero dell’economia e delle finanze per il relativo seguito di competenza.

Sul punto, la Sezione non può che rimarcare i rilievi già formulati con il parere interlocutorio, ribadendo – come, da ultimo, diffusamente chiarito con il parere n. 1440 del 19 dicembre 2025 – che si tratta, anche relativamente a misure normative di tratto regolamentare, di adempimento “non eludibile” (cfr. il parere n. 1485 del 24 dicembre 2025): sicché, senza farne oggetto di rilievo ostativo, ne raccomanda l’acquisizione nel prosieguo dell’iter procedimentale e prima della definitiva emanazione.

P.Q.M.

nei sensi di cui motivazione è il parere della Sezione.